Gel Seal Technology: Hvers vegna það skiptir máli fyrir GMP Cleanroom Compliance í lyfjafyrirtækjum

Lyfjahreinsunarherbergi lifa ekki á síunýtni eingöngu. Þeir lifa á uppsettum frammistöðu.

Vel-skrifuð CCS þarf að huga að hönnun, búnaði, viðhaldi, eftirliti, eftirliti söluaðila og áframhaldandi endurskoðun á mengunaráhættu. Með öðrum orðum, innsiglið á milli síunnar og hússins er ekki lítið vélbúnaðaratriði. Það situr beint inni í-mengunareftirlitskeðjunni.

Verkfræðingar okkar sjá oft tvö mistök sem hægt er að forðast:

teymi einbeita sér aðeins að HEPA einkunninni og hunsa þéttingarviðmótið

teymi endurnota kunnuglegt þéttihús í herbergi-hliðarlofti sem hægt er að skipta um þar sem hlauprás og hnífsbrún væri öruggari kosturinn

Það er þar sem leki byrjar. Ekki í bæklingnum. Á sviði.

Hefðbundnar þéttingar-gerð ná þéttingu með því að þjappa þéttingu á milli síugrindarinnar og hliðarflatanna. Þéttingarþéttingu er lýst á eftirfarandi hátt: froðuþéttingu er þjappað saman við andstæða flansinn á grillinu, húsinu eða búnaðinum. Flestir kaupendur nota einnig sömu grunnregluna í þéttingargerðinni-gerð: að nota festingar eða læsibúnað til að festa síuna á sínum stað og viðhalda þéttri innsigli með þjöppun.

Þar sem pakkað kerfi glíma við

•Þjöppun fer eftir jöfnum krafti. Ef klemman er ójöfn er þéttingin ójöfn.

•Sléttleiki yfirborðs skiptir máli. Lítil frávik í andliti húsnæðis geta orðið að lekaleið.

•Umburðarþol-eykur áhættu. Síuramma, húsrammi, festingar og uppsetningartækni hafa öll áhrif á niðurstöðuna.

•Þjónustuviðburðir geta breytt innsiglinu. Sérhver endurnýjunarlota kynnir möguleika á lélegu endursetu.

•Botn-hleðsla og herbergis-hliðarskipti eru minna fyrirgefandi. Þau skipulag njóta almennt góðs af þéttingarkerfi sem auðveldara er að leiða á sinn stað. Camfil bendir sérstaklega á að hlaupþétting sé sterkur valkostur fyrir síur sem erfitt er að setja upp eða skipta oft út, sérstaklega í botn-hleðslu eða herbergis-hliðum sem hægt er að skipta um.

Þetta er ástæðan fyrir því að venjuleg EVA þétting sem lítur vel út við uppsetningu getur orðið veiki punkturinn síðar. Smá misskipting. Örlítið stríð. Örlítið ójafnt tog. Lekinn þarf ekki að vera stórkostlegur. Það þarf bara að vera til.

Fyrir lyfjafyrirtæki verður það að hæfisvandamáli, viðhaldsvandamáli og að lokum fylgnivandamál.

Gel-lokaðar HEPA síur gjörbylta þéttingarbúnaðinum.

Ólíkt þurrum þrýstiþéttingum er þessi síurammi með jaðarrás sem er fyllt með hlaupi. Húsið eða topp-einingin notar hnífs-kantsíuramma-málmhníf-brún sem fer inn í hlauprásina og myndar innsigli. Sumar lýsa hlaupi-lokuðum síum þannig að þær séu með samþættri hlauprás sem er fyllt með hlaupi með litlum-rokkvirkni, á meðan aðrir lýsa því sem hnífs-brúnflans sem er sökkt í hlauprásina, sem skapar lokað viðmót milli síunnar og tækisins.

Þetta hefur tvo verulega kosti í för með sér.

•Í fyrsta lagi dregur það úr því að treysta á fullkomna þjöppun flata þéttingaryfirborðsins.

•Í öðru lagi býður það upp á vökva-lokað viðmót fyrir uppsetningu. Gelþétting býður upp á "vökva-þéttan heilleika," sem er ein ástæðan fyrir víðtækri notkun þess í lífvísindum og-kerfum sem hægt er að skipta um í húsum.

Margir verkfræðingar lýsa gelþéttingum sem sjálfgræðandi-. Þetta er ekki töfrandi hugtak, heldur hagnýt, hnitmiðuð leið til að orða það.

Þegar blað er sett í hlaupið rennur hlaupið meðfram blaðinu. Jafnvel með örfáum vikmörkum, smávægilegum hreyfingum við uppsetningu eða staðbundnum truflunum, festist hlaupið við málmbrúnina og heldur sambandi. Það er þessi eiginleiki sem gerir fljótandi hlaupviðmótið meira fyrirgefandi en þjöppun á þurrum pakkningum í flóknu uppsetningarumhverfi. Þetta er verkfræðileg ályktun sem fengin er af lýsingum Camfil og American Aerospace Manufacturing (AAF) á hlaup/blaðviðmótinu, þar sem þeir sökkva blaðinu í hlauprásina til að mynda vökva, lekaþétta innsigli.

Þetta er raunverulegt gildi, ekki markaðsbrella. Það dregur úr uppsetningu næmi.

Hér er einfaldasta leiðin til að mynda uppsetninguna.

Einföld uppsetning skýringarmynd

Húsnæði / lofteining
↓
Málmhnífsbrún
↓ kemur inn
[ Gel-fyllt jaðarrás ]
[HEPA síu ramma líkami]

Hnífsbrúnin tilheyrir húsinu, loftristinni eða einingunni.
Gelrásin tilheyrir síurammanum.

Þegar síunni er lyft eða ýtt í stöðu:

thehnífsbrúnin er í takt við hlauprásina

thehnífsbrún fer í hlaupið

hlaupið rennur um brúnina

festingar eða læsingarbúnaður halda síunni á sínum stað

Í uppsetningarbókmenntum AAF kemur fram að hlaupþéttingarrásin verði að vera í takt við hnífsbrún hússins og þegar hún er rétt sett og læst, þéttist sían við brún hnífsins. Vörublöð Camfil lýsa sama uppsettu sambandi bæði í hlífum og gel-rammasíur.

Hvers vegna þetta skiptir máli í lyfjaþak

A hnífskantssíurammaer sérstaklega gagnlegt þar sem:

•sían erbotn-hlaðinn

•aðgangur erfrá herbergismegin

•skiptatíðni er hærri

•verkefnið þarf aendurtekið sætisferli

•Lekahætta vegna breytileika í þjöppun þéttingar er óviðunandi

Þetta er einmitt ástæðan fyrir því að gel-rásasíur birtast svo oft í lyfjasamstæðueiningum, loftkerfum og herbergis-hliðum sem hægt er að skipta um. Camfil kallar beinlínis upp þessar umsóknir.

Kaupendur þurfa ekki að leggja á minnið hverja málsgrein í viðauka 1 til að skilja áhættuna.

Hagnýtar upplýsingar eru skýrar:

•Þú þarft sannanlega CCS (Cleanroom Certification System).

•Þú þarft reglulega að endurvotta hreinherbergið þitt og búnað fyrir hreint loft.

•Endurvottun felur í sér heilleikaprófun á lokasíu.

Lokunaraðferðin sem þú velur mun hafa áhrif á hvort uppsett kerfi geti endurtekið staðist þessar athuganir til lengri tíma litið.

Þess vegna ætti að ræða þetta efni á hönnunarstigi, ekki eftir gangsetningu.

Í sumum kerfum eru hefðbundnar þéttingar áfram hentugur kostur. Hins vegar, í lofteiningum fyrir lyfjafyrirtæki, sérstaklega þegar skipt er um síur frá herbergismegin, veita gel/hníf-brúnþéttingaraðferðir oft verkefnishópnum meiri öryggisbil við uppsetningu og viðhald. Hjá Zoslong bjóðum við upp á gelþéttingarvörur sérstaklega fyrir forrit sem erfitt er að setja upp og þarfnast tíðar endurnýjunar.

Kaupendur rugla stundum saman eftirfarandi:

ISO 16890 / Eldri EN 779 (almennar loftræstingarsíur)

EN 1822 / ISO 29463 (HEPA og ULPA síuflokkun og prófun)

Afköst uppsetningarþéttingar í GMP hreinherbergjum

Þetta eru ekki sama hugtakið.

Margar viðmiðunarreglur segja nú að ISO 16890 hafi komið í stað EN 779 fyrir almennar loftræstingarsíur, en HEPA og ULPA vörur eru prófaðar og vottaðar samkvæmt EN 1822 og ISO 29463. Þetta skiptir sköpum vegna þess að val á endasíum í lyfjafræðilegum hreinherbergjum er frábrugðið því sem er í stöðluðum HVAC forsíur-. Í þessu tilviki verða kaupendur að huga að bæði HEPA flokkun og áreiðanleika uppsetningarinnsiglisins.

Þetta er ein af ástæðunum fyrir því að við ráðleggjum viðskiptavinum venjulega að íhuga val á-nota-notkunarsíu sem þriggja-ákvörðun:

•Síumiðlar og skilvirkni einkunn

•Húsnæðis- og skiptiaðferð

•Lokunarviðmót, sérstaklega val á hlauprás og þéttingu

Ef einhver þessara þátta fer úrskeiðis getur það haft síðari áhrif á herbergið.

Þegar við endurskoðum lyfjasíuáætlun lítum við ekki fyrst á skilvirkni. Við athugum uppsetningarhugmyndina.

Við spyrjum venjulega:

•Er þetta aherbergi-hlið sem hægt er að skipta umkerfi?

•Notar húsnæðið ahnífskantssíurammaviðmót?

•Verður skipt um síur nógu oft til að endurtekningarnákvæmni þéttinga verði áhyggjuefni?

•Er verkefnið að reyna að standast strangar hæfiskröfur á meðan loftupplýsingar eru notaðar sem henta betur fyrir loftræstikerfi?

•Hefur viðskiptavinurinn passað síuna við húsið, eða bara stærðirnar?

Við hjálpuðum nýlega verktaka í hreinherbergi að endurskoða herbergi-hliðarskipan fyrir GMP svæði. Upprunalega áætlunin kallaði á þéttaðar endasíur vegna þess að það var staðlað venja þeirra í viðskiptaverkefnum. Vandamálið var ekki HEPA einkunnin. Vandamálið var endurtekningarhæfni uppsetningar eftir síðari skipti. Teymið skipti yfir í gel-rásarhönnun með hnífs-brúnarhugmynd, sem gaf þeim stjórnanlega innsigli fyrir gangsetningu og síðar viðhald.

Slíkar breytingar eru ekki stórkostlegar. En það er oft munurinn á kerfi sem er auðvelt að uppfylla og kerfi sem verður endurtekinn höfuðverkur.